Status prawny metylotestosteronu w Ukrainie i UE

Metylotestosteron jest jednocześnie substancją leczniczą, dopingiem w sporcie i, w niektórych krajach, substancją kontrolowaną. To, gdzie dana osoba się znajduje i kim jest — pacjentem, sportowcem czy sprzedawcą — decyduje, jakie przepisy jej dotyczą. Redakcja wyjaśnia ogólne zasady regulacji w Ukrainie i Unii Europejskiej. To przegląd, a nie porada prawna: przepisy się zmieniają, a w konkretnej sytuacji warto zwrócić się do prawnika.

Trzy poziomy regulacji

Status prawny metylotestosteronu wygodnie jest rozpatrywać na trzech poziomach. Pierwszy to prawo farmaceutyczne, które określa, jak lek jest rejestrowany, produkowany i wydawany. Drugi to przepisy antydopingowe, które obowiązują w sporcie niezależnie od tego, czy substancja jest legalna w życiu codziennym. Trzeci to prawo karne i administracyjne, które w niektórych krajach przewiduje odpowiedzialność za obrót, a nawet posiadanie sterydów anabolicznych.

Te poziomy często się myli. Człowiek może sądzić, że jeśli za nabycie sterydu w jego kraju nie ma odpowiedzialności karnej, to nie ma też żadnych konsekwencji. Jednak dla sportowca dodatnia próba dopingowa oznacza dyskwalifikację niezależnie od krajowego prawa karnego.

Podobnie brak odpowiedzialności karnej za posiadanie nie oznacza, że obrót jest legalny: sprzedaż leków na receptę bez licencji lub leków sfałszowanych jest regulowana odrębnie.

Metylotestosteron jako lek

W większości krajów androgeny, w tym metylotestosteron, należą do leków wydawanych na receptę. Oznacza to, że legalnie uzyskać preparat można wyłącznie na zlecenie lekarza i tylko w zarejestrowanej postaci leku.

W Unii Europejskiej klasyfikację leków jako wydawanych na receptę określa Dyrektywa 2001/83/EC w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wśród kryteriów statusu leku na receptę jest potencjalne zagrożenie przy stosowaniu bez nadzoru medycznego, co w pełni dotyczy androgenów.

Ze względu na hepatotoksyczność i istnienie bezpieczniejszych alternatyw preparaty metylotestosteronu w wielu krajach mają ograniczoną dostępność lub nie są w ogóle zarejestrowane. W związku z tym każdy „metylotestosteron” oferowany poza apteką z dużym prawdopodobieństwem pochodzi z nielegalnej produkcji.

Poza Europą znamiennym przykładem są USA, gdzie ustawa Anabolic Steroid Control Act z 1990 roku zaliczyła sterydy anaboliczne, w tym metylotestosteron, do wykazu III substancji kontrolowanych. Oznacza to wzmożoną kontrolę obrotu i odpowiedzialność karną za nielegalne posiadanie.

Przepisy antydopingowe

Dla sportowców kluczowym dokumentem jest Lista zakazana WADA, aktualizowana co roku. Metylotestosteron należy do klasy S1 „Środki anaboliczne” i jest zakazany w każdym czasie — zarówno w okresie startowym, jak i pozastartowym.

Zgodnie ze Światowym Kodeksem Antydopingowym obowiązuje zasada ścisłej odpowiedzialności: sportowiec odpowiada za każdą zakazaną substancję wykrytą w jego próbie, niezależnie od tego, jak się tam znalazła. Dotyczy to również przypadków, gdy substancja zawarta była w zanieczyszczonym suplemencie.

• Metylotestosteron — klasa S1, zakazany stale.
• Standardowa sankcja za umyślne naruszenie ze środkiem anabolicznym może sięgać czterech lat dyskwalifikacji.
• Zastosowanie terapeutyczne jest możliwe wyłącznie z wyłączeniem dla celów terapeutycznych (TUE) według rygorystycznych kryteriów medycznych.
• Odpowiedzialność może ponosić również personel pomocniczy: trenerzy, lekarze, inne osoby zaangażowane w naruszenie.

Ukraina ratyfikowała Międzynarodową konwencję UNESCO o zwalczaniu dopingu w sporcie oraz Konwencję antydopingową Rady Europy, dlatego zasady Kodeksu WADA są obowiązkowe dla krajowego systemu antydopingowego.

Ukraina: kluczowe przepisy

W Ukrainie obrót lekami regulowany jest przez ustawodawstwo o lekach, które określa tryb rejestracji państwowej, produkcji, importu i wydawania. Leki na receptę powinny być wydawane przez apteki na receptę lekarza. Sprawdzić, czy dany preparat jest zarejestrowany, można w Państwowym Rejestrze Leków Ukrainy.

Sterydy anaboliczne w Ukrainie zasadniczo nie należą do wykazu środków odurzających i substancji psychotropowych, dlatego reżim ich kontroli różni się od reżimu dla narkotyków. Jednocześnie nie oznacza to, że obrót poza łańcuchem farmaceutycznym jest legalny: handel lekami bez licencji oraz obrót lekami sfałszowanymi pociągają za sobą odpowiedzialność.

Kodeks karny Ukrainy zawiera artykuł o nakłanianiu nieletnich do stosowania dopingu. Odzwierciedla to ogólnoeuropejskie podejście, zgodnie z którym ochrona młodzieży przed dopingiem jest priorytetem.

W sferze sportowej działa krajowy system antydopingowy funkcjonujący zgodnie z Kodeksem WADA. Sportowcy włączeni do puli testowej muszą spełniać wymogi dotyczące podawania informacji o miejscu pobytu i poddawania się kontroli antydopingowej.

Ponieważ ustawodawstwo w tej dziedzinie jest aktualizowane, w szczególności w ramach procesów integracji europejskiej, redakcja zaleca sprawdzanie aktualnej wersji aktów prawnych na oficjalnych źródłach lub konsultację z prawnikiem.

Unia Europejska: różne modele

Na poziomie UE zharmonizowano regulacje farmaceutyczne: wymogi dotyczące rejestracji, produkcji i statusu leku na receptę. Natomiast podejście karnoprawne do sterydów anabolicznych należy do kompetencji państw członkowskich i tutaj modele znacznie się różnią.

Jedna grupa krajów stosuje surowe podejście, w którym karalne jest nawet posiadanie. Na przykład w Szwecji obowiązuje specjalna ustawa o zakazie niektórych substancji dopingowych, obejmująca również użytek osobisty. Niemcy w 2015 roku uchwaliły ustawę przeciwko dopingowi w sporcie (Anti-Doping-Gesetz), która między innymi zakazuje posiadania substancji dopingowych w ilości większej niż nieznaczna w celu dopingu.

Inne kraje skupiają się na przeciwdziałaniu handlowi i nielegalnemu obrotowi, nie kryminalizując osobistego posiadania. Włochy mają specjalną ustawę z 2000 roku o ochronie zdrowia w działalności sportowej i zwalczaniu dopingu, a Francja reguluje tę kwestię przez Kodeks sportowy.

Wspólne dla wszystkich krajów UE jest to, że sprzedaż leków na receptę poza kanałami licencjonowanymi jest nielegalna, a walka z lekami sfałszowanymi została wzmocniona Dyrektywą 2011/62/EU. Przekroczenie granicy z lekami na receptę bez dokumentów może być traktowane jako nielegalny przywóz.

Wnioski redakcji

Metylotestosteron to lek na receptę, którego legalne stosowanie jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza. W sporcie jest zakazany przez WADA w każdym czasie jako środek anaboliczny klasy S1.

Podejścia karnoprawne w Ukrainie i krajach UE różnią się: od kontroli jedynie handlu po odpowiedzialność za osobiste posiadanie. Szczególnie surowo wszędzie traktuje się nakłanianie nieletnich.

Przed podróżami, zawodami czy jakimikolwiek działaniami z lekami na receptę warto sprawdzać aktualne przepisy konkretnego kraju.

Zalecamy również lekturę naszych materiałów o tym, jak rozpoznać podróbkę metylotestosteronu, o historii powstania preparatu i jego zastosowaniu medycznym, a także o mitach dotyczących metylotestosteronu.

Bibliografia

1. World Anti-Doping Agency. The World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List. Montreal: WADA; updated annually.
2. World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code. Montreal: WADA; 2021.
3. UNESCO. International Convention against Doping in Sport. Paris; 2005.
4. Council of Europe. Anti-Doping Convention. ETS No. 135. Strasbourg; 1989.
5. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. OJ L 311, 28.11.2001.
6. Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. OJ L 174, 1.7.2011.
7. Кримінальний кодекс України від 5 квітня 2001 р. № 2341-III (зі змінами).